YY/T 1837-2022 英文版

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YY/T 1837-2022: 医用电气设备 可靠性通用要求

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

1 范围

本文件规定了医用电气设备(以下简称 ME设备)和医用电气系统(以下简称 ME系统)生命周期

内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。

本文件适用于各类 ME设备或 ME系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。

注:本文件正文中所有章条在附录A中都有对应的相关原理说明。

4 总则

4.1 可靠性工作目标

开展可靠性工作的目标是为了确保 ME设备或 ME系统达到规定的可靠性要求,保持和提高 ME

设备或 ME系统的可靠性水平。

4.2 可靠性工作基本原则

可靠性工作基本原则主要包括:

a) 可靠性要求应与使用风险、维修性及其资源等要求相协调,确保可靠性要求合理、科学并可实现;

b) 可靠性工作尽量在早期开展,预防为主,在研发阶段就纳入 ME设备或 ME系统的设计工作,

统一规划,协调进行,可把尽早发现和纠正设计制造、元器件及原材料等方面的缺陷和消除单

点故障作为可靠性工作的重点;

c) 尽可能采用成熟的设计和技术,并分析已有类似产品在使用中的故障,采取有效的改进措施,以提高其可靠性;

d) 可采用有效的方法和控制程序,减少制造过程对可靠性带来的不利影响,如利用过程故障模式

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及影响分析(PFMEA)和环境应力筛选(ESS)等方法来保持设计的可靠性水平;

e) 在 ME设备或 ME系统研发和生产过程中宜开展可靠性评审,对开展的可靠性工作进行监督

与控制,为阶段决策提供依据;

f) 充分重视使用阶段的可靠性工作,在产品上市后尽早开展使用期间的可靠性评估和改进工作,

以便尽快达到使用可靠性的目标值;

g) 在选择具体可靠性工作时,可根据产品所处阶段、复杂和关键程度、环境条件、新技术含量、费

用、进度以及产品数量等因素进行适用性和有效性的分析,以选择效费比高的可靠性工作。

4.3 可靠性工作与其他相关工作的协调

可靠性工作需与其他相关工作相协调,主要包括:

a) 可靠性工作需与ME设备或ME系统风险分析、质量管理等相关的工作相协调,并尽可能结合进行,减少重复;

b) 从可靠性工作获得的信息尽量满足风险分析、质量管理等工作的输入要求,在其可靠性研发工

作计划中可明确这些接口关系。

4.4 可靠性工作分类

可靠性工作分为基础工作和可选工作两类。ME设备或 ME系统各类工作选取原则如表1所示。

5.2 环境剖面分析

应根据 ME设备或 ME系统特点确定可能在设备生命周期内影响设备的各个环境因素,通过对收

集到的信息的分析,确定主要的环境参数,同时考虑各种环境因素的综合作用,得到 ME设备或 ME系

统的环境剖面。环境剖面分析可用于 ME设备或 ME系统研发设计的输入,可为可靠性试验提供参考。

如适用,主要收集及分析以下环境因素信息。

a) 气候环境,主要包括以下因素:

---温湿度:调研ME设备或ME系统的贮存、运输、周转、安装、使用、维护过程中的各场所内

外的温度和湿度范围;

---大气压:ME设备或 ME系统预期使用地区的大气压范围;

---盐雾;

---酸雨;

---大气污染:粉尘/雾霾,粉尘:颗粒度/分散性/性质(有机/无机/混合),雾霾:颗粒度/性质/

出现频率;

---光照辐射因素:太阳直接或间接辐射、紫外灯照射、白炽灯照射等。

b) 机械环境:

ME设备或 ME系统在贮存、运输、周转、安装、使用、维护过程中有可能遭遇振动、冲击、撞墙、

颠簸的机械环境因素。调研ME设备或ME系统可能经受的振动幅度/频率/周期、冲击次数/强度/波形等。

c) 电磁环境:

ME设备或 ME系统可能经受的超出YY9706.102定义的电磁骚扰等级。

d) 生物化学环境,主要包括以下因素:

---清洁、消毒、灭菌等过程中的腐蚀性流体,如酒精、臭氧、硫化物、氯化物等具有腐蚀性的液体或气体;

---体液,如汗液、尿液、血液等;

---微生物,如霉菌;

---小动物,如老鼠、蜘蛛、蟑螂等。

e) 高能辐射环境:电离辐射。

环境剖面分析表可参考附录C。

5.3 确定可靠性指标

应确定适合 ME设备或 ME系统特性的可靠性定量指标比如平均失效间隔时间

ME设备或 ME系统可靠性指标的工作应注意以下内容:

a) 在确定可靠性指标要求时,应综合考虑使用要求、费用、进度、技术水平及同类 ME设备或 ME

系统的可靠性水平等因素;

b) 在选择可靠性指标时,应考虑 ME设备或 ME系统或其部件的使用方式、用途、类型、风险、复

杂程度,以及参数是否便于度量,还需充分考虑 ME设备或 ME系统的安全风险,保证其安全有效性;

c) 在满足实际使用需求和同类 ME设备或 ME系统可比性的前提下,选择的可靠性指标数量应

尽可能最少且指标之间相互协调;

d) 确定可靠性指标要求时,同时宜明确故障判据和验证方法;

e) 可靠性指标的选取尽可能考虑与维修性、可用性、可测试性、保障性指标相协调。

6 可靠性设计与分析

6.1 建立可靠性模型

为了进行可靠性分配、预计和评价,应建立整机设备或子系统的可靠性模型。可靠性模型包括可靠

性框图和相应的数学模型。

可靠性建模程序、流程及注意事项如下:

a) 可参考GB/T 37981建立以 ME设备或 ME系统功能为基础的可靠性模型,可靠性模型应包

括可靠性框图和相应的数学模型;

b) 可靠性建模的一般流程包括明确ME设备或ME系统定义、绘制可靠性框图、建立可靠性数学

模型等步骤,具体步骤可参考附录D;

c) 可靠性模型应随着可靠性和其他相关试验获得的信息,以及ME设备或ME系统结构、使用要

求和使用约束条件等方面的更改而更清晰。

6.2 可靠性分配

应将产品的可靠性指标逐级分解为子系统、部件、器件的可靠性指标,这是一个由整体到局部、由上

到下的分解的过程,完成可靠性指标分配后宜将指标责任落实到相关设计部门。可靠性分配一般工作

流程及注意事项如下:

a) 首先确定要求分配的 ME设备或 ME系统层次;

b) 依据6.1建立的可靠性模型,将可靠性定量要求分配到规定的 ME设备或 ME系统层次,作为

可靠性设计和提出外协、外购部件可靠性定量要求的依据;

c) 具体的可靠性分配值应列入相应的 ME设备或 ME系统研发指标要求;

d) 在具体分配可靠性指标时,应充分考虑待分配 ME设备或 ME系统层次的复杂程度、技术水

平、工作时间和环境条件等因素来定量分配可靠性指标。

6.3 可靠性预计

应预计 ME设备或 ME系统的可靠性指标,评价所提出的设计方案是否能满足规定的可靠性定量

要求。可靠性预计工作开展一般程序、方法及注意事项如下:

a) 对 ME设备或 ME系统规定的各层级进行可靠性预计;

b) 预计时利用6.1所建立的可靠性模型,相关预计方法和数据优先采用企业自身在历史使用可

靠性数据的评估中获得的信息,也可参考GB/T 37963或其他数据;

c) 对机械、电气和机电设备部件的预计可采用同类 ME设备或 ME系统数据和其他适合的方法进行;

d) 涉及的可靠性数据的来源应可信。

6.4 设计故障模式及影响分析(DFMEA)

故障模式和影响分析(FMEA)是对ME设备或ME系统进行系统分析,以识别潜在故障模式、故障

机理、故障原因及其对 ME设备或 ME系统、部件、元器件等的影响的系统化程序。通过系统地分析,

确定 ME设备或 ME系统、部件、元器件所有可能发生的故障模式,以及每个故障模式发生的机理、原

因、检查方法及影响,找出潜在的薄弱环节,并提出改进措施。设计故障模式及影响分析(DFMEA)是

指在设计阶段进行的FMEA。制造商可根据 ME设备或 ME系统特点对特定对象开展分析。

在开展DFMEA工作时,宜参照以下要点进行:

a) DFMEA应在 ME设备或 ME系统开发周期中尽早开展,且DFMEA工作是与设计过程同步

反复进行的过程;

b) 完整的DFMEA是团队的成果,团队工作可保证开阔思路并确保必要的专业技术积累;

c) DFMEA应全面考虑 ME设备或 ME系统潜在的故障模式,分析故障模式对可靠性的影响;

d) 制造商对 ME设备或 ME系统的历史故障分析的经验积累是DFMEA重要的输入来源;

e) 可参照GB/T 7826提供的程序和方法进行分析;

f) DFMEA的模板及填写可参考附录E。

6.5 故障树分析(FTA)

可根据需要开展故障树分析工作,故障树分析是系统可靠性分析的工具之一。故障树分析可以提

供一个复杂的图表来帮助用户把可能的预防/纠正措施可视化。

产品在开展故障树分析工作时,宜参照以下要点进行:

a) 故障树分析的应用通常从一个故障开始,即顶事件;

b) 在普遍进行FMEA的基础上,以FMEA中识别出的严重度高的故障事件作为顶事件,进行故障树分析;

c) 故障树分析在设计初期尤其有用,尤其当所设计的ME设备或ME系统非常复杂时,故障树是

一个反复深入、逐步完善的过程;

d) 故障树分析工作可参照GB/T 7829进行;

e) 故障树分析方法案例可参考附录F。

6.6 制定可靠性设计准则

6.6.1 可根据 ME设备或 ME系统的可靠性要求,参照相关的标准和手册,在总结工程经验的基础上

制定专用的可靠性设计准则,供设计人员在设计中贯彻实施。

6.6.2 设计准则可根据 ME设备或 ME系统的具体情况选择性设定但不限于以下方面的准则;

a) 采用成熟的技术和工艺;

b) 简化及模块化设计;

c) 合理选择、正确使用元器件、部件;

d) 降额设计;

e) 容错和防差错设计;

f) 冗余设计;

g) 电路容差设计;

h) 防瞬态过应力设计;

i) 热设计准则;

j) 环境防护设计(包括工作与非工作状态);

k) “三防”(防水、防霉、防盐雾)设计;

l) 人因工程设计;

m)包装运输设计;

n) 可维修性设计;

o) 可制造性设计;

p) 可测试性设计。

6.6.3 应明确设计准则评审的程序及方法,可参考GB/T 7828。

6.7 确定可靠性关键部件

可靠性关键部件是指该部件一旦发生故障会严重影响 ME设备或 ME系统安全性和有效性的,以

及复杂性高或昂贵的或故障率高的部件。确定可靠性关键部件应注意以下方面:

a) 可以通过FMEA、FTA、同类 ME设备或 ME系统历史故障梳理或其他分析方法来确定可靠性关键部件;

b) 综合考虑 ME设备或 ME系统复杂性、新技术含量、费用等因素;

c) 确定可靠性关键部件的主要故障根源,并实施有效的控制措施;

d) 可以结合风险管理明确安全性和有效性分析所需的信息;

e) 通过评审确定是否增删可靠性关键部件清单。

6.8 材料、元器件和部件选型与控制

明确控制 ME设备或 ME系统的材料、元器件和部件的选型与使用,保证 ME设备或 ME系统用

的材料、元器件、部件具有良好且稳定的质量水平和较好的可靠性水平。

材料、元器件和部件的选型与控制宜参照以下要点进行:

a) 根据研发的 ME设备或 ME系统的特点制定材料、元器件和部件的选型和使用控制要求并形成控制文件;

b) 制定材料、元器件和部件的优选库和合格供应商目录;

c) 制定元器件、部件的选用指南;

d) 有合格供应商和优选名录的确认程序;

e) 控制合格供应商和优选库之外的器件选择使用,合格供应商和优选库之外的材料、元器件和部

件选用应有明确的确认程序;

f) 制定针对材料、元器件和部件的可靠性评价试验方法和批次性可靠性抽样检验方法;

g) 元器件、部件选型可靠性评估表可参见附录G。

6.9 有限元分析

在设计过程中对 ME设备或 ME系统的机械强度和热响应特性等进行分析和评价,尽早发现承载

结构和材料的薄弱环节及 ME设备或 ME系统的热敏感点,并及时采取设计改进措施。有限元分析过

程需注意以下几点:

a) 有限元分析(FEA)一般在研发进展到设计和材料基本确定时进行;

b) 进行有限元分析的关键是要正确建立 ME设备或 ME系统结构和材料对负载或环境响应的模型;

c) 热特性分析主要针对发热量较大的电子部件,机械强度分析主要针对影响安全性和有效性的

关 键部件和结构部件;

d) 有限元分析的流程可参考附录H。

6.10 降额分析

降低施加在元器件上的工作应力(电、热、机械等应力),以使元器件使用中承受的应力低于其额定

应力,以达到延缓其参数退化,从而降低元器件的工作失效率,提高使用可靠性的目的。降额分析时需

注意以下几点:

a) 降额设计可作为器件选型、电路设计的一个依据;

b) 可以参照附录I提供的方法和程序或制造商自行制定合适的降额方法和程序进行降额分析;

c) 按照ME设备或ME系统可靠性要求、设计的成熟性、维修费用和难易程度、安全性要求,以及

对 ME设备或 ME系统重量和尺寸的限制因素,综合权衡确定其降额等级;

d) 制定针对不同器件、部件、不同应用场合和不同参数指标的降额等级。

6.11 电路容差分析

分析电路的组成部分在规定的使用环境条件范围内其参数偏差和寄生参数对电路性能容差的影

响,并根据分析结果提出相应的改进措施。电路容差分析时需注意以下几点:

a) 对受环境条件和退化应力影响的关键电路的元器件特性进行分析;

b) 可参照附录J提供的方法和程序或制造商自行制定的方法和程序进行电路容差分析;

c) 对关键电路进行最坏情况分析;

d) 在初步设计评审时提出待分析电路的选择准则和需进行分析的电路清单。

6.12 耐久性分析

发现可能过早发生耗损故障的部件,确定故障的根本原因和可能采取的纠正措施。耐久性分析时需注意以下几点:

a) 尽早对可靠性关键部件或已知的耐久性问题进行耐久性分析;

b) 通过评价 ME设备或 ME系统可能经历的载荷与应力、ME设备或 ME系统结构、材料特性和

失效机理等进行耐久性分析;

c) 随着 ME设备或 ME系统设计过程的进展,耐久性分析应迭代进行;

d) 耐久性评估用于有显著退化特性的部件,ME设备或 ME系统耐久性评估方式有理论分析或试验,或两者的结合。