YY/T 0802-2020 英文版(
YY/T 0802-2020: 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
1 范围
本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械,其制造商应提供处理信息的要
求,从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。
本标准没有规定处理说明的定义,而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求,这些处
理包括以下适用的步骤:
a) 使用后现场即时处理;
b) 清洗前准备;
c) 清洗;
d) 消毒;
e) 干燥;
f) 检查和保养;
g) 包装;
h) 灭菌;
i) 贮存;
j) 运输。
本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。
本标准不适用于以下物品的处理:
---预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械;
---用于病人铺单或手术衣类的纺织物;
---制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
2 规范性引用文件
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件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2016,ISO 14971:2007,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
清洁
去除物品上的污染物,使之达到进一步处理或预期用途所需的程度。
注:清洁是为了医疗器械被安全处理和/或下一步的处理,常使用清洗剂和水,通过自动或人工的方法去除医疗器械的表面、缝隙、锯齿、关节和管腔等处附着的污染物(如血、蛋白质和其他碎物)。
3.2
消毒因子
能够减少存活的微生物数量的物理或化学物质。
3.3
消毒
将物品上的存活微生物数量减少到预先规定的水平,以达到规定要求。
3.4
人工清洗
不使用自动化处理的方法去除物品上的污染物,以满足下一步的处理或使用。
3.5
制造商
以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人,无论此医
疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行,或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。
注:制造商的定义也需符合国家或地区的法规要求。
3.6
包装系统
无菌屏障系统和保护性包装的组合。
3.7
处理
为满足预期使用要求,对新的或使用过的医疗器械进行的准备工作。
注:本标准中的处理包括清洗、消毒和/或灭菌。
3.8
处理者
为满足预期使用要求,负责对新的或使用过的医疗器械进行准备工作的机构和/或个人。
3.9
保护性包装
用来防止无菌屏障系统及其内容物在使用前被破坏的材料构造。
3.10
可重复使用医疗器械
制造商标明或预期适合处理和重复使用的医疗器械。
3.11
使用寿命
医疗器械在预期使用中能保持适宜和安全情况下,可耐受的处理周期数和/或生命周期。
3.12
一次性使用医疗器械
由制造商标明或预期为一次性使用的医疗器械。
注:一次性使用医疗器械将不能被再处理和再使用。
3.13
无菌的
无存活微生物的。
3.14
无菌屏障系统
为了产品在使用时保持无菌,防止微生物进入的最低限度的包装。
3.15
无菌保证水平
灭菌后产品上存在单个活微生物的概率,用10的负指数表示。
注:改写GB/T 19971-2015,定义2.46。
3.16
灭菌
经确认的使产品无存活微生物的过程。
注:在灭菌处理时,微生物死亡规律用指数函数表示。因此,在任何单件产品上微生物的存活可用概率表示。概率
可以降到很低,但是不可能降为零。
3.17
灭菌因子
在规定的条件下,具有充分的杀灭活力以达到无菌的物理或化学物质,或其组合。
3.18
最终处理
使医疗器械按预期用途能被安全使用的最后处理步骤。
3.19
确认
为确定某一过程可持续生产出符合预定规格产品所需结果的获取、记录和解释的文件化程序。
3.20
验证
通过提供客观证据来证实规定的要求已被满足。
3.21
清洗消毒器
预期对物品进行清洗和消毒的设备。
4 信息中的处理的确认
4.1 随医疗器械一并提供的信息中的每一处理步骤,医疗器械制造商都应进行确认。确认应证实每个处理步骤都是适合的。
4.2 医疗器械制造商应提供处理过程的确认已被实施的客观证据,证实该医疗器械在按规定顺序处理后将是清洁的、已消毒的和/或已灭菌的。
注1:除了制造商有义务证明提供的信息有效外,相关管理部门还可以要求由处理者确认该处理的最终有效性。
注2:相关管理部门可允许或要求使用其他一个方法处理。在这种情况下,通常需要由处理者来确认这个处理的有效性。
4.3 若制造商提供的不同医疗器械具有共同属性,那么它们的确认可按产品族来进行。若采取这种方法,医疗器械制造商应证实不同医疗器械之间的共性,并在确认中考虑产品族的最不利状态。
5 风险分析
医疗器械制造商应进行风险分析,以确定提供给用户处理信息的内容和详细程度。医疗器械制造
商对医疗器械的风险管理应符合YY/T 0316。
注1:与处理有关的风险分析可包括但不限于:
---医疗器械的性质和设计;
---医疗器械上污染物的属性;
---预期用途;
---医疗器械的生命周期;
---可预见的使用错误或误操作;
---用户培训;
---处理所需设备;
---处理所需附件和耗材;
---医疗器械必要的保养;
---上市后信息;
---重复使用的次数限制;
---必要警告。
4.2注2中其他处理的确认也可参考以上要点。
注2:医疗器械分类相关信息参见附录C,可用于帮助风险分析。
6 医疗器械制造商提供的信息
6.1 一般要求
6.1.1 本条款规定的信息应考虑到医疗器械的性质及其预期用途。
6.1.2 当最终处理是消毒时,医疗器械制造商应规定经过确认的方法,以降低医疗器械在预期使用中感染因子的传播风险。医疗器械制造商应在处理说明中规定所需的特定技术和配件,使得处理者能够对医疗器械进行合适的处理。
6.1.3 当最终处理是灭菌时,医疗器械制造商应规定经过确认的方法以达到要求的无菌保证水平。医疗器械制造商应在处理说明中规定所有特定的要求,使得处理者能够对医疗器械进行合适的处理。
6.1.4 医疗器械制造商在提供处理说明时应注意:
---现行的国家、国际标准和指南;
---特定培训的需求;
---处理者通常可使用的处理设备。
注:关于医疗器械分类的信息可参见附录A和附录C,以帮助识别所需的信息。
6.1.5 在规定的处理中所需的设备或材料,应使用其通用名或技术规范来识别。在通用名不能提供足够信息的情况下,可增加商品名(参见D.2)。
