面对新冠疫情，中药全程参与且作出突出贡献。如今，国家已将中药发展上升为国家战略，行业重磅政策支持不断，中医药复兴已呈不可阻挡之势，中药新药研发也将迎来历史性发展机遇。
天士力（600535.SH）作为深耕中药领域的龙头企业，创立至今始终按照中药特点规律做研发，坚持中药“现代化”和“现代话”融合，并将中医药理论特色转化为主导优势、推动中医药优势治疗领域产出优质产品。在中药历史性机遇面前，公司有望凭借全面领先优势成为最大受益者。随着新适应症及新品持续上市，公司未来业绩将实现快速增长。
天士力总部位于天津，全球拥有20余家科研能力中心，遍布全国11个生产基地，2022年医药工业收入达到71.46亿元，中药业务对其医药工业收入的贡献比例为78%。
深耕中药迎收获
面对突如其来的新冠肺炎疫情，中医药全程参与深度介入，与西医药协同配合，发挥未病先防、辨证施治等特色优势，形成了具有中西医结合特色的诊疗方案，为成功防控疫情作出了突出贡献。以此为契机，中医药事业进入全新的历史发展时期。
党的十八大以来，国家把发展中医药摆上了更加重要的位置，做出了一系列重大决策部署：将中医药发展上升为国家战略，从法律保障层面颁布了《中华人民共和国中医药法》，并推出了一系列振兴中医药创新发展的相关政策与法规。由此可见，从顶层设计到具体任务和措施，在国家层面已经完成了振兴中医药的准备，中医药复兴已呈不可阻挡之势。
在各项政策中，中药研发最受市场关注。2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。这被视为，春天里迎来了中药注册史上一个里程碑文件。
《专门规定》结合疫情防控中药成果转化实践，对中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药审评证据体系进行了重大完善，包括细化中药创新药、改良型新药、经典名方复方制剂、同名同方药等的研制原则和要求；创新性、系统性地把中药人用经验整合进入中药审评证据体系并对其应用加以规范；丰富以临床价值为导向的多元化中药疗效评价方法等。
《专门规定》在传承创新的总框架下，强调了中药创新应注重体现中医药原创思维和整体观，鼓励运用传统研究方法和现代科学技术进行研发，阐释中药作用机理。同时，还明确了适合中药的简化注册审批、优先审评审批、特别审批、附条件审批等相应规定。
对于这份里程碑文件，各方均给予高度评价，认为其为中药创新指明了清晰的研发模式和创新路径，体现了药品注册管理制度与中医药特点规律的深度融合。天士力研究院执行院长周水平在接受《证券市场周刊》记者采访时称，这份文件与公司始终坚持按照中药特点做研发的理念不谋而合。
天士力研究院执行院长周水平
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早在20年前，天士力就按照中药特点规律确立了“分类研究、分类指导”的研发理念和策略，传统的归传统，现代的归现代，传统与现代齐头并进。2016-2020年期间，中药新药审评“难产”让不少药企及科研院所纷纷放弃中药研发。天士力在这段困难时期，仍然选择继续坚守研发理念，中药研发投入力度不减，扎实做好各项中药研发工作。
对于天士力而言，无论外部政策如何变化，20余年来都始终如一坚守中药研发本质规律，并最终结出丰硕果实。根据2022年报披露，公司中药领域共储备了26条研发管线，在业内处于领先水平。其中，1类创新中药安神滴丸、脊痛宁片正在开展III期研究，T89治疗慢性稳定性心绞痛适应症与防治急性高原综合症（AMS）申报FDA新药临床研发正在推进中，两项国际临床试验正在进行病例入组工作；肠康颗粒、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒、连夏消痞颗粒、三黄睛视明完成II期正在数据总结及II期临床试验结束会议（EOP2）准备中。
随着《专门规定》的出台，中药新药的审评审批有望加速，天士力中药研发管线有望持续进入收获期，公司也将迎来快速发展的历史机遇期。周水平认为，《专门规定》对于中药企业行业格局将会产生深远的影响。在新规之下，未来要做中药研发，必须要像做化药、生物药一样，把它真正当成药品来做。药品研发出来之后，还要有商业化能力变现。没有研发和商业化能力的中药企业，未来必将被市场淘汰。面对中药行业格局优化，天士力持续多年坚持的中药研发早已做好充分的准备。
打造创新高地
天士力中药研发结出丰硕果实，关键在于始终坚持两化融合。周水平对此解释称，一个是坚持中药“现代化”，另一个是坚持中药“现代话”，持续打造创新中药新高地。
坚持中药“现代化”，就是利用现代科学技术、手段、工具，推动中药高质量发展。中药研发、生产、管理等所有环节都要实现工具的现代化。
天士力基于数字化研发筛选得到的药效组分，进行中药工艺的数字化设计；根据产品工艺质量分析的需求，建立工业大数据算法体系和控制模型，实现生产过程的数字化控制；依托中药材质量追溯系统、智慧生产管理系统开展全产业链的数字化管理；研发了具有自主知识产权的高速微滴丸机，2018年入选国家“庆祝改革开放40周年大型展览”。通过全产业链的数字化集成，公司建成了复方丹参滴丸智能制造车间，实现了软硬件创新统一的智慧生产。
坚持中药“现代话”，就是要用现代的科学术语解读中药密码，用世界公认的方法和科学研究证据阐明中医药的临床疗效。
天士力研究院实验室利用多元指纹图谱分析技术，能准确定量中药有效成分
根据药物全生命周期管理，天士力将现代中药研发分为“创造平台”和“创新平台”。“创造平台”是指药物“0-1”的研究平台，在中医药理论和临床人用经验的基础上，借助大数据分析技术，进行药物设计，推测药物靶点和疾病的关系。“创新平台”是指药物“1-10”的研究平台，以临床价值为导向，快速推进基于临床需求、体现中医药特色的创新中药研发。
针对研发项目的临床价值，天士力坚持“以患者为中心”。天士力研究院与中华中医药学会联合开展“中华中医药学会青年求实项目”，建立以临床价值为导向、以人用经验项目为纽带、政产学研医强强联合的中药创新合作平台。2021-2025年，每年择优支持10项人用经验研究项目，目前已立项20个项目，通过高质量的研究实践推动人用经验证据的应用转化。
针对已上市品种，天士力持续开展“10-100”的真实世界和作用机理研究，将产品做准、做精、做高，实现现代中药产品“药效靶点网络化、靶点联动清晰化、量效时效明确化、物质基础数字化”， 打开了中药神秘的“黑匣子”。
天士力正在自主打造一库（优质疾病组学数据库）、一台（创新研发关键技术平台）、一网（AI分析与数智创新功能服务网），以大数据、人工智能、网络药理学技术等现代科技为支撑，用新兴科学和技术研究阐释中药作用机理，致力于打造出“中国人能明白，外国人能读懂”的现代中药产品，将现代中药打造为世界大药。
在两化融合基础之上，周水平认为，天士力中药研发未来的发展目标是，将中医药理论特色转化为主导优势，推动中医药优势治疗领域产出优质产品。
中医药理论特色转化为主导优势，关键是要坚持临床价值为导向，利用中药治未病、异病同治、以患者为中心的特色，找到临床空白点，做出具有主导作用的药品。天士力复方丹参滴丸新增的糖尿病视网膜病变适应症于2021年获批上市，主要用于治疗早期糖尿病视网膜病变，完全填补了西药仅能用于糖尿病视网膜病变增殖期而不能早期治疗的临床空白，充分体现了中药异病同治、治未病的特色。复方丹参滴丸2018年新增的预防和缓解急性高原反应适应症、2019年上市治疗小儿抽动症的芍麻止痉颗粒，以及多款在研产品，也均填补了西药无法做到的临床空白。
推动中药优势领域产出优质产品，就是要在中药占据优势的妇科、骨科等领域，通过现代科学技术转化成优质产品。目前，在妇科领域，天士力围绕多囊卵巢综合症、子宫肌瘤、乳腺增生、子宫腺肌症、更年期综合征等常见疾病，已经布局研发多款产品。其中，适用于更年期综合征的坤心宁已获批上市销售。
产品市场潜力大，2、3期产品密集
天士力通过“四位一体”的创新研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点，持续聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域解决未被满足的临床需求，发挥现代中药、生物药、化学药的协同发展优势，不断丰富公司梯队化的产品组合。
在产品线布局上，天士力围绕“疾病树”疾病发生发展的各个病理环节布局项目；在研产品成功上市后，围绕“产品树”进行全生命周期管理，持续打造优质大品种。
根据定期财报披露，公司及控股子公司共有159个品种进入《国家医保目录》，其中有11个为中药独家品种。与此同时，公司中药领域在研产品还有26款，研发管线储备充足。
在天士力中药产品线中，复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、养血清脑颗粒是其最重要的三大基药产品，均是心脑血管用药。复方丹参滴丸是天士力的核心明星产品。该产品于1993年获批，主要用于治疗心绞痛等病症，二十多年来以疗效显著、安全性好、质量稳定等特点，受到临床医生和患者的信赖，累计超过4.5亿人次服用。2022年，复方丹参滴丸共销售1.28亿盒，米内网数据显示其合计营收超过30亿元。
天士力在复方丹参滴丸上市后继续开展大量细致深入的基础研究工作，持续加强品种二次开发，于2018年、2021年新增预防和缓解急性高原反应、糖尿病视网膜病变适应症获准上市。在临床方面，复方丹参滴丸在美国开展的治疗慢性稳定性心绞痛的Ⅲ期ORESA试验正按照既定目标稳步推进，治疗急性高原反应的国际多中心Ⅲ期-MRCT试验正在顺利入组中。
在新增适应症中，糖尿病视网膜病变是个大病种市场。国内糖尿病患者数量达1.41亿人，大约三分之一的糖尿病患者有一定程度的视网膜病变，十分之一的糖尿病患者会发展成威胁视力的疾病。复方丹参滴丸是《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》推荐的患者治疗时辅助用药，患者口服药物，每天三次，持续24周。天风证券预计，复方丹参滴丸在糖网病适应症上的销售额未来有望达到15亿-30亿，增量显著。
养血清脑颗粒、养血清脑丸，分别于1996年、2006年获批，主要用于血虚肝旺所致头痛、眩晕眼花。芪参益气滴丸于2003年获批，主要用于治疗气虚血瘀型胸痹等。华安证券预计养血清脑产品和芪参益气滴丸分别以接近10亿元级别和5亿元级别的销售额位列公司第二、第三大中药类产品。目前，芪参益气滴丸增加心衰适应症和养血清脑丸增加阿尔茨海默病适应症II期临床试验正在稳步推进，前景被市场看好。
在三大基药以外，天士力中药产品中富有成长潜力的包括芍麻止痉颗粒和坤心宁。两款产品均是公司自主研发的中药创新药。
芍麻止痉颗粒于2019年获监管机构批准上市，2020年纳入国家医保目录。产品主要用于治疗小儿抽动秽语综合症及慢性抽动障碍，被《精神障碍诊疗规范（2020年版）》列入可治疗抽动障碍的中成药。米内网数据显示，产品2022年上半年在公立医院端收入同比增长超800%。从中长期看，中国3-16岁抽动障碍患者患者约1000万人、疗程费用4000-6000元，华泰证券预计未来销售峰值有望达到10亿元。
坤心宁于2021年获批上市，2022年纳入国家医保目录，主要适用于更年期综合征肾阴阳两虚证。产品以国际金标准Kupperman症状评分及中医证候评分，具有显著的整体症状改善作用；全部10个单项症状消失率均优效于安慰剂；安全性良好，未引起激素水平变化，未增加雌激素靶器官安全风险。产品目标人群1.6亿人、疗程费用1500-2400元，华泰证券预计未来销售峰值有望达到20亿元。
天士力其他多款产品也同样值得期待。华泰证券研究报告称，公司中成药领域III期项目包括复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的Ⅲ期ORESA试验、复方丹参滴丸治疗急性高原反应的国际多中心Ⅲ期-MRCT试验、安神滴丸、脊痛宁等，II期项目包括苏苏小儿止咳颗粒、肠康颗粒、连夏消痞颗粒、芪参益气滴丸新增心衰适应症、养血清脑丸新增阿尔茨海默病适应症等10余个项目，预计后续将陆续上市。
随着中药领域明星产品新适应症的获批，以及多款新药上市销售，天士力的中药营收规模有望实现快速增长，推动上市公司整体业绩高增长。
