关于公开征求ICH《M11：临床电子结构化协调方案（CeSHarP）》指导原则草案意见的通知
ICH《M11：临床电子结构化协调方案（CeSHarP）》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
M11指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
社会各界如有相关建议，请于2023年3月15日前通过联系人电子邮件反馈我中心。
联系人：赵建中、何春俐
邮箱：zhaojzh@cde.org.cn, hechl@cde.org.cn
附件：1. 【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则（草案）
2. 【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则（草案）
3. 【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案模板（草案）
4. 【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案模板（草案）
5. 【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案技术规范（草案）
6. 【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案技术规范（草案）
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年1月6日
【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案模板（草案）
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