医疗器械质量管理体系文件要求（文件控制）
质量管理体系所要求的文件应予以明确和控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
形成文件的程序应规定以下方面所需的控制：
a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到评审和批准；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c)确保文件的现行修订状态和更改得到识别；
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e)确保文件保持清晰，易于识别；
f)确保组织所规定的策划和运行质量管理体系所需要的外来文件得到识别，并控制其分发；
g)防止文件的损坏或丢失；
h)防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和实验的文件，但不要少于记录（见4.2.5）或适用法规要求所规定的保存期限。
