课 程 背 景
随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识，绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列。根据市场要求，本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效的进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。
课 程 目 标
· 全面掌握ISO13485:2016版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。
· 提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率；
· 通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，具备开展内审的实际操作能力；
· 了解ISO13485外审时常见的提问、对应资料、回答技巧，常见不符合性整改对策；
· 帮助企业培养高水准的内部质量体系审核人员，以建立、保持及持续改善医疗器械质量管理体系。
课 程 收 益
学员收益（内部讲师）
Ø 让上课成为管理目标的有力工具，为绩效服务，下课后让学员干活；
Ø 制订并达成基于任务导向，符合SMART原则的柯氏三级培训目标；
Ø 依课程要求制作符合标准的讲师手册、学员手册、呈现PPT；
Ø 分辨3心设计的差异性，运用五星教学法，进行波纹环状，达成教学目标；
Ø 更有逻辑、更清晰的表达，更有效地呈现自己的思想、建议；
Ø 成为一个更有魅力的演讲者和培训者，提升组织内部的影响力!
Ø 以建构主义的教学设计，使学员融会贯通，举一反三，对工作任务提出创新的建设性方案与建议！
组织收益
Ø 管理者成为组织内部的有效传播者，企业文化和理念更好的传承；
Ø 内部管理者成为优秀的内部讲师，加速人才培养，减少培养成本；
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Ø 管理团队掌握清晰的思维逻辑和引人入胜地表达技巧，统一认识，在同一思维平台上，发挥各自优势，同舟共济，跨越发展瓶颈。
课 程 对 象
企业内主要部门的主管，质量部门的负责人、体系推行人员、稽核人员等相关人员。
课 程 大 纲
第一部分、医疗器械行业质量管理体系基础知识
ISO 13485的背景及发展历史
一、二、三类医疗器械分类标准
ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系
医疗器械的指令要求
第二部分、ISO 13485:2016标准的目的，内容和结构
ISO 13485:2016的范围、术语和定义
ISO 13485:2016第四章-质量管理体系
ISO 13485:2016第五章-管理职责
ISO 13485:2016第六章-资源管理
ISO 13485:2016第七章–关注产品实现过程中的设计控制的变化
ISO 13485:2016第八章-测量、分析和改进
第三部分、医疗器械行业质量管理体系基础知识
1、质量体系内部审核总论
a.审核的定义 b.审核的目的和原则 c.审核的类型 d.审核的特点 e.审核的基本程序
2、审核策划和准备
a.确定审核组 b.编制审核计划 c.编制检查表 d.审核前沟通
3、审核实施和报告
a.首次会议 b.现场审核过程的控制 c.现场审核的方法和技巧 d.不合格报告的编写 e.审核组会议 末次会议
a) 审核总结(末次会议,不符合的判定,纠正和预防措施的验证技巧,审核报告)
b) 现场审核练习及点评
c) 练习2、如何制定体系审核检查表/制造过程审核检查表
d) 检查表制作点评
e)练习3、角色扮演，分组现场审核练习
4、审核跟踪与验证
5、审核员的素质与能力要求
6、如何按照SO 13485:2016 条款8.2.4 进行内审
7、如何考虑适用的法律法规要求
8、认证审核关注点讲解
a.外部审核纠正措施的回复要点
b.认证流程
c.外部审核常见问题介绍
9、总结、答疑、考试
