3月24日，锦波生物将上会，拟登陆北交所，保荐机构为中信证券股份有限公司，公司计划募资4.7亿元，用于重组人源化胶原蛋白新材料及注射剂产品研发、品牌建设及市场推广等。此前，锦波生物冲刺科创板上市，但以失败告终，此次转战北交所有戏吗？
这并不是锦波生物第一次计划上市。2020年6月，新三板公司锦波生物开始在科创板IPO受理排队，半年多后，公司以“战略调整”的说法主动撤回了IPO申请。随即在北交所开市后，锦波生物迅速转道，于2021年12月下旬进入北交所上市辅导阶段。
锦波生物瞄准胶原蛋白赛道，主营产品有重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维等。2019-2022年上半年，锦波生物营业收入分别为1.56亿元、1.61亿元、2.33亿元、1.54亿元，归母净利润分别为4526.8万元、3194.8万元、5738.7万元、3941.2万元，资产负债率分别为 28.41%、34.32%、40.54%、45.13%。资产负债率的逐渐走高，被业内视为锦波生物上市的主要原因之一。
锦波生物的胶原蛋白产品有注射类，也有在皮肤表面涂抹的原液和面膜。锦波生物部分产品面临无法继续销售的风险。报告期内，公司皮肤创面诱导凝胶销售收入分别为227.11万元、26.40万元、175.13万元和70.08万元，占主营业务收入的比例分别为1.6%、0.16%、0.75%和0.45%。该部分收入涉及的产品名称为“皮肤创面诱导凝胶”，产品注册证编号为“晋械注准20152640037”，产品类别为二类医疗器械。
2019年11月，中国食品药品检定研究院发布了《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》，公司含有EGF成分的医疗器械产品“皮肤创面诱导凝胶”被分类为“不作为医疗器械管理的产品”，公司该产品的医疗器械产品注册证（晋械注准20152640037）仍在有效期内（2018年7月20日至2023年7月19日），仍可继续生产销售，有效期届满后，将无法为其办理医疗器械产品注册证续期，该产品存在无法继续销售的风险。
锦波生物方面称，公司计划未来优化产品配方，不再在该产品中使用EGF成分。但仍存在产品无法获批的风险，如果该产品将来到期后无法销售或修改成分后无法获批，将对公司的财务状况造成一定的不利影响。
此外，2019年11月27日，国家卫生健康委办公厅发布了《国家卫生健康委办公厅关于再次公开征求抗（抑）菌剂有效成分清单（征求意见稿）意见的函》（国卫办监督函〔2019〕835 号），列举了各项有效成分，并明确规定“以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品、蛋白质、肽等（酶除外）”属于禁用物质。
该清单规定的禁用物质涉及的锦波生物卫生产品报告期内的销售收入为714.75万元、406.39万元、570.87万元和136.01万元，占公司当期营业收入的比例分别为4.58%、2.52%、2.45%和0.88%。截至招股书签署日，该部分收入涉及的已经备案仍未注销的产品包括“兰蜜重组人源胶原蛋白抑菌凝胶”“基因博士抑菌喷雾”“基因博士抑菌凝胶”等，前述产品均为第二类消毒产品。
锦波生物方面表示，上述政策目前仍为征求意见稿，尚未正式实施，相关蛋白成分仍可加入卫生用品中。如果上述政策进一步推行并实施后，公司以上相关产品存在无法继续销售的风险。
2021年6月，公司的三类医疗器械“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获批上市，是国内目前唯一的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白植入剂产品，该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹。
近年来，医美乱象不断，销售合规也是北交所重点关注的问题。在第二轮审核问询函中，北交所要求锦波生物更新披露公司医疗器械产品的剂型、剂量；说明发行人关于知识产权侵权、假冒伪劣产品、虚假宣传等违法违规行为的法律风险防控措施及有效性；说明公司关于品牌营销的内控、合规管理情况；报告期内和期后医美领域收入情况，回复关于医美领域未来的收入占比不会明显上升的内容是否矛盾，结合前述情况以及医美领域监管政策、专项整顿等对生产企业的影响，说明医美领域行业监管政策对公司经营、业绩的影响。
北京商报记者 姚倩
